Россия может остаться без новых импортных лекарств и вакцин

С 2016 года иностранные производители не могут зарегистрировать в России новые препараты из-за отсутствия правовой базы. Без вакцин могут остаться до 400 тысяч человек.

В 2016 году российский рынок может остаться без новых импортных лекарств. Об этом в пятницу, 29 января, пишет “Коммерсант” со ссылкой на главу Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимира Шипкова. По его словам, согласно изменению законодательства РФ, с января 2016 года иностранные производители не могут зарегистрировать в России новые препараты без заключения о том, что присвоенный им международный сертификат GMP (Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств) соответствует российским требованиям.

Однако нормативно-правовые акты для инспекций производственных площадок, находящихся за пределами РФ, еще не готовы. Как указывает Шипков, это связано с тем, что правила инспектирования были утверждены и вступили в силу слишком поздно – только в декабре 2015 года. Глава AIPM считает, что стандарт GMP “используется как средство антиконкурентной борьбы, создающее преимущества для отечественных компаний”.

Между тем крупные международные фармацевтические производители Sanofi и GlaxoSmithKline (GSK) сообщили о проблемах с поставкой на российский рынок вакцин. Как пишет РБК со ссылкой на письмо гендиректора подразделения Sanofi “Санофи Пастер”, партия вакцин от коклюша, дифтерии и столбняка для детей “Пентаксим”, поступившая на российский рынок еще минувшей осенью, не может протий сертификацию в связи с изменением процедуры. По словам представителя Sanofi, такие же проблемы возникли еще у четырех вакцин. По данным “Санофи Пастер”, вакцины фирмы, которые не могут получить сертификаты, могли бы быть применены для почти 400 тысяч человек, большинство из которых – дети младшего возраста.

В конце 2015 года Федеральная служба по аккредитациям рекомендовала Научному центру экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) изменить процедуру сертификации продукции: проводить полное тестирование вместо сокращенного, сообщает РБК со ссылкой на высокопоставленный источник в Минздраве. Необходимое для этого оборудование устанавливается, а научный центр ждет от Росаккредитации документ, подтверждающий “расширения области аккредитации”, который может готовиться до 140 рабочих дней.